我院顺利通过GDFDA医疗器械临床试验现场检查

2017-11-10 来源:临床医学研究中心

119日,广东省食品药品监督管理局(GDFDA)检查专家组一行5人莅临我院,对我院检验科2017年开展并已完成的医疗器械临床试验项目《全自动阴道病分析仪》进行现场检查。我院院长助理、机构主任夏瑾瑜,相关职能科室负责人,检验科科室负责人和项目负责人等陪同检查。

启动会上,检查组徐健组长宣读了“广东省食品药品监督管理局的现场检查通知”,并向与会人员介绍检查组人员及现场检查要求。随后,院长助理、机构主任夏瑾瑜向检查专家介绍我院参会代表,项目负责人张丽娟副主任介绍了项目总体情况,紧接着开始了紧锣密鼓的现场检查工作。检查专家根据《医疗器械临床试验现场检查要点》逐一查看项目所有原始记录,对试验报告中的所有数据与原始记录进行仔细核对,并调取我院信息管理系统中的相关数据,对受试者试验期间在我院就诊、医疗记录的情况进行核实。专家组还走访了我院检验科进行试验关键数据的溯源。

反馈会上,专家组对我院的积极配合以及项目的完成情况给予了充分肯定,并针对现场检查发现的问题提出中肯意见。夏瑾瑜院长助理对各位检查专家致以衷心的感谢,她表示,对我院存在的不足会尽快加以完善,并一如既往地对我院承担的临床试验项目进行严格管理,保证所有临床试验项目高质量的完成。

 

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