伦理审查申请/报告指南

2017-10-31 来源:

中山大学附属第五医院伦理委员会临床研究

伦理审查申请/报告指南

 

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、 临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)(2007),国家食品药品监督管理局 《药物临床试验质量管理规范》(2003 )  《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(20l0),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究,应依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

 

二、 伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

·初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

·修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案, 事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申清”的方式及时提交伦理委员会审查。

· 研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申清。

·严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知后24小时内向伦理委员会报告;临床试验发生死亡,应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

· 违背方案报告: 需要报告的违背方案情况包括: ①重大的违背方案: 研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背 GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

·暂停/终止研究报告: 研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

·研究完成报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.复审

·复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施,如果对伦理审查意见有不同的看法, 可以“复审申请” 的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

 

三、提交伦理审查的流程

1.送审

·送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人,新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审;研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

·准备送审文件:申请者应提供对研究项目进行全面、充分的伦理审查所需要的全部文件。包括(但不限于)以下内容:

1).初始审查申请文件:

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期);

伦理审查申请报告(申请者签名并注明日期),内容包括同意遵循相关指南规定的伦理原则的声明;

临床研究方案[注明版本号(日期)],内容包括对研究中涉及的伦理方面问题的描述;

 临床研究方案摘要(尽可能用非技术性语言),研究流程图;

研究病历和(或)病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表;

当研究涉及一种研究药物时,有关该产品的临床前研究资料摘要,如综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结以及对照品质量标准和临床研究文献资料;

   当研究涉及医疗器械时,有关该产品的安全性资料,注册产品标准或相应的国家、行业标准,产品质量检测报告,必要时提供医疗器械动物实验报告;

研究者专业履历(最新的,签名并注明日期);

  用于招募受试者的材料(包括广告);

用受试者能理解的语言(必要时用其他语言),向他们提供的“知情同意书·研究简介”[注明版本号(日期)];内容包括对损害赔偿的说明(如适用),对受试者的保险项目安排的说明(如适用);

   11用受试者能理解的语言(必要时用其他语言)制作的“知情同意书·同意签字页”[注明版本号(日期)];

   12中心伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)的说明。应提供以前其他伦理委员会否定结论的理由。

 2).修正方案审查申请文件:

修正方案申请报告;

修正的临床研究方案[注明版本号(日期)];

   修正的其他材料,如知情同意书[注明版本号(日期)]。

  3)严重不良事件报告文件:

   严重不良事件报告表;

其他试验中心发生的严重不良事件以及影响研究风险与受益比的非预期不良事件。

   4).年度跟踪审查文件:

年度跟踪审查申请报告;

发表文章(如有)。

5).违反研究方案报告文件

     发生违反研究方案事件,应提交研究者违反研究方案报告表。

6).试验总结报告文件:

结题报告;

研究总结报告;

发表文章(如有)。

2.领取通知

  ·补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,将告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

·受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书告知预定审查日期。

3.接受审查的准备

 ·会议时间/地点:伦理委员会秘书会电话通知。

·准备会议报告:主要研究者准备报告文件,并应亲自到会报告。

 

四、伦理审查的时间

送审文件齐全后,伦理委员会办公室将于5个工作日内进行处理,需进行会议审查的项目将在10个工作日内召开审查会议。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施), 并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不进行书面传达。 

对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请、与伦理委员会委员和办公室沟通交流、还可以向医院质量管理部门申诉。

 

六、伦理审查的费用

(1)临床试验项目(包括药物、医疗器械、体外诊断试剂)首次评审费5000/项(不含税);复审及修正案审查2000/(不含税)。

(2)符合快速伦理审查条件的项目可走快速伦理审查通道,收费标准为2000/(不含税)

(3)如需加急则收取规定费用2倍的评审费用。项目评审费及税费由申办方承担,存入医院财务科指定账号,划拨到伦理委员会专用经费本。

(4)本院申报的科研项目(包括科研课题、实验性临床医疗、论文发表)及开展新医疗技术项目,一律免收伦理评审费。

 

七、联系方式

伦理委员会办公室电话:0756-2528895           

联系人:王丽琴

邮箱: zdwyllwyh@163.com

 

  中山大学附属第五医院伦理委员会

                                  0一六年八月二十三日